O Brasil tem uma grande dimensão territorial. Logo, há diferentes climas, uns mais amenos, outros variando entre extremos de calor ou frio. Diante disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se preocupa com a distribuição, a armazenagem e o transporte de medicamentos em todo o território nacional.
Segundo informa o Conselho Federal de Farmácias, o país conta com uma unidade para cada 2.700 brasileiros. Assim, armazenar e distribuir os remédios requer normas para mantê-los em temperatura correta, bem como para garantir o manuseio adequado.
Desse modo, as exigências foram reformuladas e estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada 304/2019. Por isso, você precisa conhecer quais foram as mudanças para estabelecer as boas práticas no transporte dessas mercadorias. Boa leitura!
Descubra o que é o novo Marco Regulatório da Saúde e o que muda no transporte de medicamentos
O novo Marco Regulatório da Saúde desenvolvido pela Anvisa é baseado na RDC 304/2019. Ela promove alterações consideráveis para o transporte de medicamentos no Brasil. Seu objetivo é garantir que os remédios cheguem aos pacientes dentro da qualidade com que foram fabricados. Afinal, a logística brasileira enfrenta diversos desafios e isso pode influenciar na eficácia dos produtos.
Essa nova legislação proporciona mudanças operacionais significativas, com alto impacto econômico no segmento, já que torna possível o controle da cadeia produtiva nas fases de distribuição, armazenamento e transporte, equilibrando os requerimentos sanitários de acordo com as guias e normas internacionais.
Um ponto crucial dessa regulação são as determinações da qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura. Ela também determina que todos os envolvidos no processo da logística farmacêutica sejam responsáveis por manter a qualidade e a segurança dos medicamentos, de forma a assegurar a integridade dos remédios, pois serão fiscalizados e penalizados quando identificados desvios das normas estabelecidas
Veja quais são as principais exigências da RDC 304/2019
Parte das mudanças se referem à devolução de medicamentos, verificação e garantia de requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento de empresas que fazem parte da cadeia de distribuição desses itens.
Monitoramento e controle de temperatura
Nesse quesito, existe a obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade do ambiente quando o trânsito das mercadorias ultrapasse oito horas, da partida ao destino final. Abaixo disso, elas devem ser acondicionadas em embalagens térmicas que suportem o período de movimentação, de acordo com o tipo de transporte.
Inclusive, as transportadoras devem realizar o mapeamento de temperatura e umidade para ajudar nas medidas de controle do modal escolhido, bem como seguir as boas práticas operacionais que foram padronizadas e gerar registro delas.
Reintegração ao estoque
Esse processo reintegra ao estoque os medicamentos recuperados de roubos, furtos ou outra subtração indevida. Antes, eles devem passar por uma avaliação técnica para conferir a não violação ou dano das caixas e dos dispositivos que asseguram a qualidade e eficácia dos medicamentos.
Serviço de atendimento para as reclamações
Deve ser divulgado aos clientes um serviço de atendimento para reclamações quanto à qualidade, à autenticidade, à legalidade ou à integridade dos medicamentos. Assim, nas investigações, deve participar um profissional de cada fase da cadeia para levantar se o serviço é procedente ou não.
Ao mesmo tempo, é preciso encontrar os motivos que geraram tal fato e avaliar a influência disso nos consumidores. Se for preciso, deve-se solicitar o recolhimento para o fabricante ou detentor do registro, por considerar que há algo de errado no lote. Com isso, promovem-se ações corretivas na raiz do problema para que ele não se repita nem traga riscos aos pacientes.
Contudo, aquelas reclamações relacionadas à má qualidade do transporte de medicamentos precisam ser feitas em separado e repassadas aos fabricantes ou proprietários dos registros para averiguação, e os resultados inseridos no registro inicial.
Instalação de armazenagem
O galpão precisa ter uma área de recebimento e expedição de remédios separados e restritos. Por exemplo, um espaço só para guardar os remédios e outro para aqueles que foram devolvidos, reprovados, vencidos, recolhidos, que estão sob suspeita de falsificação, regime especial de controle, de quarentena e com radionuclídeos. Elas devem estar protegidas das intempéries e de animais, com monitoramento de temperatura e umidade.
Além de ambientes para materiais de limpeza, administração, refeitórios, sanitários etc., o armazém deve ter tamanho compatível com as operações realizadas e ter manutenção constante para não prejudicar os produtos.
Logo, os medicamentos não podem ser posicionados no chão ou encostados na parede, recebendo luz solar. Os paletes utilizados devem permitir a limpeza adequada para evitar contaminação, assim como ter o endereçamento logístico para não ocasionar trocas e saber a quantidade existente de cada remédio.
Recebimento e expedição
No recebimento, é exigido que se verifiquem e registrem as condições do transporte de medicamentos, armazenagem aplicável, número de lotes, data de validade, quantidade recebida conforme os pedidos e notas fiscais recebidas e integridade da carga.
Todavia, as que não tiverem de acordo precisam ser devolvidas no ato ou ficar em quarentena, aguardando a garantia de qualidade. Já aquelas que forem fracionadas precisam estar segundo as ordens de separação pela quantidade e ter o registro específico para conferência.
Nos arquivos eletrônicos, é necessário incluir data da expedição ou recebimento, razão social da empresa, endereço, CNPJ do transportador, nome completo e documento com foto do motorista.
Os mesmos dados de destinatário, descrição dos medicamentos com nome e apresentação, quantidade, lote e data de validade devem estar relacionados, incluindo condições de transporte e armazenagem, acrescentando a identificação do veículo responsável e o número de série para monitoramento do clima, além do número único que permite a identificação da ordem de entrega e nota fiscal. Esses dados devem trazer as informações de lotes e origem dos medicamentos transacionados.
Transporte e armazenagem em trânsito
As transportadoras são obrigadas a prestar orientação e assistência técnica em caso de acidentes, junto com um responsável técnico da empresa, bem como estar com manifesto de carga transportado previsto para desembarcar a bordo do veículo transportador, apresentar o monitoramento da temperatura e a umidade do medicamento e fornecer os dados de conservação durante o trajeto.
Além disso, um ponto essencial é receber e entregar medicamentos apenas para empresas autorizadas e licenciadas para essa atividade, já que o sistema de transporte dispõe de mecanismos de acessos não autorizados. Logo, não podem ser expostos a condições que afetem sua estabilidade e provoquem contaminação. Uma ressalva é que os transportes compartilhados com outros produtos só devem ser feitos mediante avaliação de riscos.
Seguir o novo Marco Regulatório da Saúde é importante para entender e cumprir o que dispõe a Anvisa quanto ao transporte de medicamentos. As exigências são muitas porque trata-se de produtos que vão promover o tratamento e a cura de doenças para que os pacientes tenham mais qualidade de vida.
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